栃木県の総合内科医のブログ

栃木県内の総合病院内科の日々のカンファレンス内容や論文抄読会の内容をお届けします。内容については、できる限り吟味しますが、間違いなどありましたら是非ご指摘ください。また、内容の二次利用については自己責任でお願いします。

論文:乳癌患者の乳房部分切除への追加Shaving

乳癌への乳房部分切除へのShaving
A randomized, controlled trial of cavity shave margins in breast cancer*1

n engl j med 373;6 nejm.org August 6, 2015

【背景】
 乳房部分切除を受ける乳癌患者において、通常問題ないと術者が考えている切除面を、ルーチンに更にもう一層全周組織切除を行うことで、断端陽性率と再切除率が低下する可能性がある。

【方法】
 ランダム化比較試験で、0-III期の乳癌患者さんに対して、選択的マージン切除を行うかどうかを聞かずに、乳房部分切除を受ける患者235例を、1:1の割合で切除面の全周組織をshaveする群(shave群)とshaveしない群(非shave群)に割り付けた。ランダム化は手術中に、外科医が標準的乳房部分切除を終えた後に行われた。

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(本文より引用)


 断端陽性の定義は、浸潤性乳管癌の場合は切除断端に腫瘍が接触していること、非浸潤性乳管癌の場合は切除断端から1mm 以内に腫瘍を認めることとした。プライマリアウトカムは断端陽性率。セカンダリアウトカムは、整容性・切除組織量などとした。

【結果】
 年齢中央値は 61歳(33-94歳)だった。最終の病理検査で、浸潤性乳管癌が 54例(23%)、非浸潤性乳管癌が 45例(19%)、両方が 125例(53%)に見られ、11例には腫瘍が認められなかった。腫瘍最大径の中央値は、浸潤性乳管癌患者では 1.1cm(0-6.5cm)、非浸潤性乳管癌患者では 1.0 cm(0-9.3cm)だった。ベースラインは両群で差はなし。
 乳房部分切除後(ランダム化前)の断端陽性率は、shave群と非shave群と同等だった。(それぞれ 36%と34%)。ランダム化後の断端陽性率は、shave群の方が非shave群よりも有意に低く(19% vs 34%)、断端陰性化のための再手術率も低かった(10% vs 21%)。合併症に群間で有意差は見られなかった。

【結論】
 乳房部分切除を受けた患者では、切除面を更に一層shaveすることで断端陽性率と再切除率が半減した。

【批判的吟味】
・論文のPICOは、
P:乳房部分切除を受けた乳癌患者235人
I:shavingを追加する群
C:shavingを追加しない群
O:断端陽性率
T:RCT
・今回の検討は外科医を4人に絞って術者の技量の差を出来る限り少なくする工夫をしています。
・セカンダリアウトカムで検証した切除組織量は、shave群で115cm3、非shaveguで74cm3でした。見た目の満足度も両群で差はありませんでした。
・衝撃だったのは、介入群のshave前には断端陰性だった症例の内12%でshave後断端陽性になっていることです。多発病変なのでしょうか?過去にも同様の断端陰性後の陽性率が報告されている様です。
・ITT解析かどうかの記載はなく不明。
・何やかんや言ってもサロゲートアウトカム。最終的な臨床アウトカムにどの程度影響が出るかは今後検証が必要になります。

【個人的な意見】
 結構アウトカム違いますね。断端陽性率半減。ただ、皮肉なことに、この論文の中でも「断端陽性=安全」ではないかもしれないことを露呈してしまっています。ということでアウトカム設定を再考するべきなのかもしれません。過去の研究でも意外と断端陽性による再手術が多い事が問題らしくて。温存が出来るようになってきた分、どこまで切るべきかを決定する方法の確立が望まれますね。

✓ 乳癌に対する乳房部分切除では、切除面を更に一層shaveすることで断端陽性率が半減した