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栃木県の総合内科医のブログ

栃木県内の総合病院内科の日々のカンファレンス内容や論文抄読会の内容をお届けします。内容については、できる限り吟味しますが、間違いなどありましたら是非ご指摘ください。また、内容の二次利用については自己責任でお願いします。

論文:RCT 腹部大動脈瘤に対する血管内治療 vs 開腹手術の15年フォローアップ研究(EVAR trial 1)

腹部大動脈瘤に対する血管内治療 vs 開腹手術の15年フォローアップ研究(EVAR trial 1)
Endovascular versus open repair of abdominal aortic aneurysm in 15-years' follow-up of the UK endovascular aneurysm repair trial 1(EVAR trial 1): a randomised controlled trial

Lancet 2016; 388: 2366–74

【背景】
 腹部大動脈瘤に対する血管内動脈瘤修復術(EVAR)は、開腹手術と比較して短期間の利益があることは過去のランダム化比較試験で報告された。しかし、この早期の利益は数年で消えてしまった。そこで、EVAR研究の結果の長期生存率を評価し、血管内治療と開腹手術を比較した。
【方法】
 EVARランダム化比較試験(EVAR trial 1)のデータを用いて、英国37施設で1999年9月1日から2004年8月31日まで組み入れられた1252人が対象となった。患者は60歳以上で、腹部大動脈瘤は少なくとも直径5.5cm以上、血管内修復もしくは開腹手術の適応だった。適応患者は、ランダムにコンピューター割り付けをもとに、EVAR群 626人、開腹手術群 626人に割り付けられた。患者と治療医師は同意に気付いており、隠蔽化はされていなかった。
 プライマリアウトカムは、全死亡および動脈瘤関連死亡で、2015年中旬まで評価され、ITT解析が行われた。
【結果】
 1252人が1999年9月1日から2004年8月31日までに組み入れられた。25人が2015年7月30日のフォローアップ期間までに情報がとれなかった。平均フォローアップ期間は12.7年(最大は15.8年)、EVAR群では9.3死亡/100人年、開腹手術群では8.9死亡/100人年(調整HR 1.11:0.97-1.27,p=0.14)で有意差は認めなかった

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(本文より引用)
 ランダム化から0-6ヶ月後では、EVAR群は全死亡が低く(HR 0.61:0.37-1.02)、動脈瘤関連死亡も低かった(HR 0.47:0.23-0.93)が、8年以上経過した群では開腹手術群は有意に死亡率が低かった(全死亡 調整HR 1.25:1.00-1.56、動脈瘤関連死亡 調整HR 5.82:1.64-20.65)。
 8年後のEVAR群の動脈瘤関連死亡増加は、二次的な動脈瘤破裂に関連した(EVAR群 13死亡(7%)、開腹手術群 2死亡(1%))、癌死亡もEVAR群で認められた。
【結論】
 EVARは、早期の生存率についてのメリットがあるが、後期には開腹手術に劣勢である。EVAR群は生涯に渡ってサーベイランスが必要で、必要な場合には再介入が必要である。

【批判的吟味】
・まずはいつも通り論文のPICOから
P:腹部大動脈瘤のある英国人1252人
I:血管内治療(EVAR)群
C:開腹手術群
O:全死亡、動脈瘤関連死亡
T:ランダム化比較試験の長期フォローアップ/ITT解析
・両群ともに2009年の時点で、260人・264人が、それぞれ亡くなっています。死亡率は約40%といったところ。そこで更に2015年まで追いかけると、EVAR群で206人・開腹手術群で180人が死亡。最終的な生存者は160人・178人で生存率25%程度です。結構シビアな病気ですね。
・やはり時期によって死亡率が異なることがポイントです。0-6か月の時点では開腹手術の死亡率が高いですが、8年を超えてくると、血管内治療群で動脈瘤に関連したトラブルが増えて死亡率が高くなると言う構図。
・このまま経過を見ていくと、いずれ開腹手術群が生存率が高くなりそうですね。
・これ、聞かされると余命10年以上は見込めそうな若い患者では、開腹手術が望ましいなあと思ってしまいます。更なる長期フォローが必要なのでしょうか。
【個人的な意見】
 非常に興味深いです。そして、新たな手術法や技術ってこうやって長期で検証していく必要があるなと改めて感じました。一見、低侵襲でメリットが多そうな血管内治療の長期フォローアップで開腹手術に軍配があがりそうな状況を見るに、新しい治療法には安易に飛びつかない方が得策かもしれないなと考えました。

✓ 腹部大動脈瘤患者に対する血管内治療と開腹手術の15年後のフォローでは死亡率は有意差なし