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栃木県の総合内科医のブログ

栃木県内の総合病院内科の日々のカンファレンス内容や論文抄読会の内容をお届けします。内容については、できる限り吟味しますが、間違いなどありましたら是非ご指摘ください。また、内容の二次利用については自己責任でお願いします。

論文:RCT 複数回のインスリン注射を受けている1型糖尿病患者における持続血糖モニタリング vs 通常の血糖測定

インスリン複数回治療中の1型糖尿病患者における持続血糖モニタリング vs 通常の血糖測定
Continuous Glucose Monitoring vs Conventional Therapy for Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Treated With Multiple Daily Insulin Injections
The GOLD Randomized Clinical Trial

JAMA. 2017;317(4):379-387. doi:10.1001/jama.2016.19976

【背景】
 1型糖尿病の大部分の患者は推奨血糖目標値を達成出来ていない。以前は通常のSMBGでのコントロールが推奨されていたが、近年CGMが普及してきている。
【目的】
 複数回のインスリン注射を受けている1型糖尿病成人患者における持続血糖モニタリング(CGM)の効果を評価する
【デザイン・セッティング・患者】
 オープンラベル/クロスオーバーRCT 。スウェーデンの15カ所の糖尿病外来クリニックで2014年2月24日〜2016年6月1日までに、少なくともHbA1c 7.5%の複数回インスリン注射を受けている161人の1型糖尿病患者が組み入れられた
【介入】
 ランダムに、CGM群と通常の血糖測定群に割り付けられ26週間治療を受け、その後17週間washout期間を設け、その後クロスオーバーで26週間。Run in periodあり。
【メインアウトカム】
 26週および69週時点でのHbA1cの差。重度の低血糖も含めた有害事象も調査。
【結果】
 161人の患者は、平均年齢 43.7歳、女性 45.3%、平均HbA1c 8.6%だった。両群の介入を完遂しデータがフォローアップできたのは全部で142人。CGM期間中の平均HbA1c 7.92%、通常血糖測定中の平均HbA1c 8.35%で、両群差は -0.43%(-0.57 to -0.29%)だった。

f:id:tyabu7973:20170211130837j:plain

(本文より引用)
 セカンダリアウトカムは、守株の血糖測定評価や心理・社会的なアウトカムを含んだ19項目だったが、6つのアウトカムがCGM群で有意だった。

f:id:tyabu7973:20170211131638j:plain

(本文より引用)
 従来の血糖測定群の5人、CGM群の1人が重度の低血糖症を有した。また、従来の血糖測定群のwash out中に7人が重度の低血糖をきたした。
【結論】
 コントロール不十分な複数回のインスリン注射を受けている1型糖尿病患者では、CGMを使用することで従来の血糖測定群よりも26週後のHbA1cが改善した。臨床アウトカムや長期の有害事象の評価については、今後の追加調査が必要である。

【批判的吟味】
・いつも通り論文のPICOから
P:複数回インスリン治療を受けているHbA1c>7.5%の1型糖尿病患者161人
I:CGM群
C:従来血糖測定群
O:HbA1c差
T:RCT/オープンラベル/クロスオーバー/ITT解析
・オープンラベルではありますが、この盲検化は色々難しいでしょうね。そこの限界をクロスオーバーデザインで担保した形でしょうか。
・run in periodを設けているので、この介入が実施できる人が組み入れられています。
・脱落は少なめでITT解析ですね。
・限界としては、サロゲートアウトカムであるということ。HbA1c値が0.43%違うということをどう考えるかと言う辺りでしょうか。
・ちなみにセカンダリで差が出ていた主なものは、平均血糖値 -6.61、平均血糖振幅 -19.36、Hypoglycemic Confidence Questionarie(HCQ)というスケールでした。WHOのwell beingのスコアは変わらず。
【個人的な意見】
 まあ、どこに価値を求めるかでしょうか。正直この段階で、この差を求めるために皆様にCGMを勧めることはないでしょうね。CGMの経験値も少し出てきていますが、確かに楽ではありますが、従来測定にはない面倒くささもあるので微妙な所だなと感じています。

✓ 複数回のインスリン注射を受けている1型糖尿病患者では、CGMが従来血糖測定群よりHbA1cを改善した